на главную новости организации история проблемы программы/проекты персоналии

новости ОООИБРС

все о MS

 

FDA одобряет возвращение Tysabri на рынок для пациентов с рецидивирующим Рассеянным Склерозом (РС)

Компания надеется сделать лекарство доступным в июле

5 июня 2006

Предыстория Tysabri®

Tysabri® (natalizumab, спонсируемый Biogen Idec и Elan Pharmaceuticals) является моноклональным антителом, вводимым путем внутривенного вливания каждые четыре недели. Это лекарство было на рынке в течение четырех месяцев, как терапия для рецидивирующего РС, до тех пор, пока он не был изъят с рынка в февале 2005, по причинам безопасности.

FDA - Администрация Пищевых продуктов и Лекарственных средств США одобрила возвращение на рынок Tysabri® (natalizumab), производимого Biogen Idec и Elan Pharmaceuticals, чтобы задержать накопление физической нетрудоспособности и сократить частоту рецидивов у людей с рецидивирующим РС. Одобрение основано на положительных результатах двух клинических испытаний, показывающих, что Tysabri значительно сокращал риск поддержания прогрессирования нетрудоспособности и коэффициент клинических рецидивов при рецидивирующем РС.

Одобрение закреплено обязательной регистрационной программой для пациентов и врачей, дающих предписание, для того, чтобы минимизировать риск, что у пациентов разовьется PML (progressive multifocal leukoencephalopathy - прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия), вызванная обычным вирусом, называемым вирус JC. У трех человек, участвовавших в клинических испытаниях с применением Tysabri, развилась PML, двое из них умерли. Лекарство, которое принимается в количестве четырех ежемесячных вливаний, будет распределено в зарегистрированных инфузионных центрах по всей стране (США).

Вообще, Tysabri рекомендован для пациентов, имеющих неадекватный ответ на, или не могущих переносить другие одобренные терапии при РС (такие как Copaxone®, Betaseron®, Avonex®, Rebif® и Novantron®). Он одобрен, как монотерапия, и не должен быть объединен с другими модулирующими иммунную систему средствами, и не рекомендован для индивидуумов с ослабленной иммунной системой.

Согласно источникам компании, будет промежуток между временем одобрения FDA и временем, когда Tysabri будет доступен пациентам. Несколько недель нужны для того, чтобы разработать обучающие материалы и завершить систему сбора данных о пациентах. Компании надеются коммерчески запустить Tysabri или сделать его доступным для использования в июле 2006. Индивидуальные пациенты могут испытать дополнительные задержки, в зависимости от доступности близлежащего зарегистрированного инфузионного участка и каких-либо проблем, связанных со страхованием здоровья.

В качестве части его одобрения, компании согласились вести постмаркетинговое изучение, которое будет в течение 5 лет следить приблизительно за 5 000 пациентов, которым был предписан Tysabri, чтобы оценить долгосрочную безопасность лекарства в установленной клинической практике.

"Важно, что люди с рецидивирующим РС теперь имеют новый выбор лечения",– сказал Доктор John R. Richert, Вице-президент по Исследованию и Клиническим Программам Национального Общества РС США. "Мы верим, что обязательная регистрация пациента и постмаркетинговое наблюдательное изучение помогут выяснить потенциальный риск и пользу от этой новой терапии для людей с РС",– добавил он.

Ключевые аспекты одобрения включают:

Из рассылки MSIF, страница сайта Национального РС Общества США: http://www.nationalmssociety.org/tysabri_2006approval.asp

Перевод и дизайн страницы А.Боголюбовой

 

 

на главную новости организации история проблемы программы/проекты персоналии

новости ОООИБРС

все о MS