на главную новости организации история проблемы программы/проекты персоналии

новости ОООИБРС

все о MS

 

Одобрение продажи Tysabri в Европе

29 июня 2006 Европейская Комиссия дала одобрение для Biogen Idec и Elan Corporation начать продажу Tysabri® (natalizumab), как лечения для рецидивирующе-ремитирующего рассеянного склероза, чтобы задержать прогрессирование нетрудоспособности и сократить частоту рецидивов.

Одобрение было основано на представлении, которое включало данные двухгодичного клинического испытания Фаза III, результаты всесторонней оценки безопасности,  предложенную маркировку и план управления риском, разработанный, чтобы информировать врачей и пациентов о пользе и риске лечения Tysabri и минимизировать потенциальный риск мультифокальной лейкоэнцефалопатии (PML) или других условно-патогенных инфекций.

Это действие следует за рекомендацией, сделанной Комитетом по Лекарственной Продукции для Человека (CHMP), научным комитетом Европейского Агентства Лекарств (EMEA), которые 28 апреля 2006 выпустили положительное мнение, рекомендующее разрешение продажи Tysabri.

Из рассылки MSIF:

http://www.msif.org/en/global_ms_network/ms_news/approval_given_t.html

Перевод А.Боголюбовой

 

Copyright(c) 2005-2006 Samara MS Society All rights reserved