FDA ДАЕТ ГРАНТ НА УСКОРЕННОЕ ОДОБРЕНИЕ TYSABRIâ, ПРЕЖДЕ ANTEGRENâ, ДЛЯ
ЛЕЧЕНИЯ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА
Одобрение TYSABRI отмечает главное
продвижение в лечении РС
Фаза III испытания одного года
демонстрируют новый уровень эффективности – 66% сокращения случаев рецидивов,
увиденных в Испытании Монотерапией – AFFIRM
Кембридж, MA; Сан-Диего, CA; Дублин,
Ирландия – 23 ноября, 2004 – Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) и Elan Corporation, plc
(NYSE: ELN) объявляют сегодня, что американская Администрация Пищевых Продуктов
и Лекарственных средств (U.S. Food and Drug Administration (FDA) одобрила TYSABRIâ (новый), прежде называемый, какANTEGREN®, как лечение для рецидивирующих форм рассеянного склероза
(РС), сокращающее частоту клинических рецидивов.FDA выделила грант на Ускоренное Одобрение TYSABRI,
следующего за Обзором Предшествующих Событий, основанном на данных одного года
двух изучений Фаза III, AFFIRM – испытание монотерапией и SENTINEL – добавочное
испытание сAVONEX®(Interferon beta-1a).
TYSABRI – первое очеловеченное моноклональное
антитело, одобренное для лечения РС, препятствует прилипанию молекул на
поверхность иммунных клеток. Исследования наводят на мысль, что TYSABRI
работает, мешая иммунным клеткам мигрировать из кровяного русла в мозг, где они
могут вызвать воспаление и возможно повредить нервные волокна и их изоляцию.
“TYSABRI является сильным и инновационным
лечением, которое дает новую надежду сотням тысяч человек, живущих с РС",–
сказал Джеймс Си. Муллен - James C. Mullen - управляющий Biogen Idec. "Мы
верим, что TYSABRI произведет революцию в лечении РС и станет лидирующим
выбором для пациентов и врачей".
“TYSABRI является многозначительным
прорывом для пациентов с РС",– сказала Келли Мартин - Kelly Martin,
президент и главный администратор Elan.
"Одобрение TYSABRI с его уникальным механизмом действия и новым уровнем
эффективности, имеет возможность сделать подлинное изменение в жизнях пациентов
и семей, которые борются с ослабляющими действиями этой болезни".
Результаты Испытания Монотерапией AFFIRM
Испытание является двухгодичным,
рандомизированным, проводимым во многих центрах, плацебо-контролируемым, с
двойным слепым методом изучения 942 пациентов, проведенным в 99 городах по
всему миру, в котором пациенты случайно выборочно получали или фиксированную
дозу 300 mg IV инфузии TYSABRI (n=627), или плацебо (n=315) каждые четыре
недели. TYSABRI сократил частоту клинических рецидивов на 66 процентов по
отношению к плацебо (p<0,001),– первичный результат одного года. Годовая
частота рецидивов была 0,25 для пациентов, получающих TYSABRI, против 0,74 для плацебо
получающих пациентов.
Испытание AFFIRM также получило все
вторичные однолетние результаты, включая исследования с МРТ. В группе
пациентов, получающих TYSABRI, у 60 процентов пациентов не было новых или вновь
увеличенных T2 гиперинтенсных повреждений по сравнению с 22 процентами
пациентов, получающих плацебо (p<0,001). На одногодичных МРТ изображениях,
96 процентов пациентов, получающих TYSABRI, не имели повреждений с повышением
гадолиния по сравнению с 68 процентами плацебо получающих пациентов (p<0.001).
Пропорция пациентов, у которых не было рецидивов, была 76 процентов в группе
получающих TYSABRI по сравнению с 53 процентами в плацебо получающей группе (p<0,001)
Результаты Добавочного Изучения SENTINEL
Одобрение было также базировано на
результатах еще одних клинических испытаний Фаза III, SENTINEL. SENTINEL – это
двухгодичное, рандомизированное, многоцентровое, плацебо контролируемое,
двойное слепое изучение 1171 пациента, получающих AVONEX, в 123 клинических
испытательных участках по всему миру.
В испытании SENTINEL, AVONEX-получающие
пациенты, которые продолжали чувствовать активность болезни, получали,рандомизировано, TYSABRI (n=589) или плацебо
(n=582) в своем стандартном режиме.
SENTINEL достиг своих одногодичных
первичных результатов.
Прибавление TYSABRI к AVONEX дало
результаты в 54 процентах сокращения частоты клинических рецидивов в
преимуществе над эффектом от одного AVONEX (p<0,001). Годовая частота
рецидивов была 0,36 для пациентов, получающих TYSABRI вместе с AVONEX, против
0,78 с AVONEX плюс плацебо.
SENTINEL также получил все вторичные
результаты, включая МРТ исследования. В
группе, получающей лечение TYSABRI плюс AVONEX, у 67 процентов пациентов не
обнаружили новых или вновь увеличенных T2 гиперинтенсных повреждений, по
сравнению с 40 процентами в группе AVONEX плюс плацебо (p<0,001). На
одногодичных МРТ изображениях, 96 процентов получающих TYSABRI плюс AVONEX
пациентов, не имели повреждений с повышением гадолиния, по сравнению с 76
процентами пациентов, получающих AVONEX плюс плацебо (p<0,001). Пропорция
пациентов, у которых не было рецидивов, была 67 процентов в группе, получавшей TYSABRI
плюс AVONEX, по сравнению с 46 процентами в группе, получавшей AVONEX плюс
плацебо (p<0,001).
"Я верю, что TYSABRI будет важным
терапевтическим успехом для пациентов с рецидивирующим РС",– сказал Ричард
Рудик - Richard Rudick, Доктор Медицины, главный исследователь испытания SENTINEL
и директор Mellen Центра для Рассеянного Склероза, Организация Клиники
Кливленда. "Пациенты, имеющие прерывистую терапию, те, кому только что
поставили диагноз РС, или имеющие настойчивую активную болезнь, несмотря на
текущее лечение, получат пользу от TYSABRI".
Безопасность
Обычные неблагоприятные события,
сопровождающие TYSABRI, включают головную боль, утомление, инфекцию мочевого
тракта, депрессию, инфекцию нижнего респираторного тракта, общие боли и
абдоминальный дискомфорт. Частота инфекций в период обоих изучений была
приблизительно один случай на пациента в год, как у получающих TYSABRI
пациентов, так и у пациентов, получающих плацебо.
Серьезные инфекции были у 1,3 процента
получающих плацебо пациентов и 2,1 процента пациентов, получающих TYSABRI.
Серьезные инфекции включали бактериальные инфекции, такие как пневмония и
инфекция мочевого тракта, которые отвечали соответственно на антибиотики. TYSABRI
сопровождался реакциями гиперчувствительности, включая сложные системные
реакции, которые имели место при падении, менее, чем у 1 процента пациентов.
Иммуногенность
Все биопрепараты обладают потенциалом
индуцировать антитела у пациента. Анализ одногодичных Фаза III РС испытаний
показал низкий уровень иммуногенности, связанной с TYSABRI. Пациенты были тестированы на антитела
каждые 12 недель во время испытаний AFFIRM и SENTINEL. Антитела были обнаружены
примерно у 10 процентов пациентов, по крайней мере, единожды в период лечения;
6 процентов пациентов оставались устойчиво положительными. Устойчиво
положительные антитела были связаны с существенным уменьшением в эффективности
и увеличением некоторых неблагоприятных событий, связанных с инфузией. Почти у
всех пациентов, тестированных позитивно на антитела, были эти явления в течение
первых 12 недель лечения.
Двухгодичные Результаты
AFFIRM и SENTINEL являются двухгодичными
испытаниями. Ожидается, что результаты двухгодичных испытаний начнутся в первой
половине 2005. Пациенты, которые завершат эти испытания, имеют право на
регистрацию в продленном изучении долгосрочной безопасности.
"РС сообществу приятно, что одобрение
Администрацией (FDA) TYSABRI обеспечивает дополнительную возможность выбора
лечения для людей с рецидивирующими формами РС. Есть много людей, живущих с РС,
которые могут получить пользу от этого подхода к лечению",– сказал Стивен
Си. Риинголд – Stephen C. Reingold, Доктор Философии, вице-президент по
исследованиям, Национальное РС Общество США.
TYSABRI
Biogen Idec и Elan равноправно сотрудничают
по разработке TYSABRI при РС, болезни Крона (CD) и ревматоидном артрите (RA). В
сентябре 2004 Рыночное Разрешение Употребления – (Marketing Authorisation Application
- MAA ) для болезни Крона было зарегистрировано вместе с EMEA (Европейское Лекарственное
Агентство) и основано на Фаза IIIизучениях, и еще одно Фаза III индукционное испытание для болезни Крона продолжается.
Испытания Фаза II также являются подходом к оценке TYSABRI при ревматоидном артрите.
К настоящему времени, более чем 2800 пациентов получили TYSABRI в клинических
испытаниях.
Информация о TYSABRI, включая предписания,
и всесторонне поддерживающих его службах будет доступна по единому бесплатному
номеру(1-800-456-2255), и на www.TYSABRI.com.
О Рассеянном Склерозе
РС является хроническим заболеванием
центральной нервной системы, которым болеют примерно 400.000 в Северной Америке
и более одного миллиона человек во всем мире. Эта болезнь, которая поражает
больше женщин, чем мужчин, начинается обычно в возрасте между 20 и 40 годами.
Симптомы РС могут включать проблемы со зрением, потерю равновесия, онемение,
трудности с ходьбой и паралич.
Biogen Idec
Biogen Idec создает новые стандарты лечения
в онкологии и иммунологии. Как мировой лидер в создании, производстве и
коммерциализации нового лечения, Biogen Idec трансформирует особые открытия в
преимущества здравоохранения человека. Для пресс-релиза, фирменной торговой
марки и дополнительной информации о компании, пожалуйста, посетите http://www.biogenidec.com .
Elan
Elan Corporation, plc это компания,
основанная на неврологии и биотехнологии. Мы совершаем перемены в жизнях
пациентов и их семей, посвящая себя внедрению инноваций в науку, чтобы отвечать
медицинским нуждам большого значения, которые продолжают существовать во всем
мире. Elan ведет торговые дела на Нью-Йоркской, Лондонской и Дублинской
Фондовых Биржах. Для дополнительной информации о компании, пожалуйста, посетите
Безопасная Гавань / Смотрящие в Будущее
Утверждения
Этот пресс-релиз содержит смотрящие в
будущее утверждения, относящиеся к потенциалу TYSABRI. Эти утверждения основаны
на сегодняшней вере и ожиданиях компаний и являются предметом риска и
неуверенности, которые могут вызвать действительный риск, который будет
существенно различаться. Например, нет уверенности, что опыты с TYSABRI будут
одинаковыми, или что на TYSABRI не будут воздействовать неожиданные новые
фактические или технические вопросы, или споры об интеллектуальной
собственности. Потенциально на TYSABRI могут также повлиять материальные
компенсации и ценовые решения, столкновения с конкурирующей продукцией, темп
рыночной приемлемости и любые существенные вопросы, задержки или неудачи,
относящиеся к его производству и поставке. Для более детальной информации о
риске и неуверенностях, ассоциирующихся с TYSABRI, и созданием компаниями
лекарства, и другой деятельностью, смотрите периодический и другие доклады Biogen
Idec Inc. и Elan Corporation, plc, зарегистрированные вместе с Ценными бумагами и Обменной Комиссией.
Компании не берут обязательств обновлять любые далеко смотрящие утверждения
или, как результат новой информации, будущие или иные события.
