|
1. Sormani - Сормани и др.: Распространение ответа МРТ на Интерферон Бета-1b при РС.
Цель:
Изучить цели, чтобы определить степень неоднородности реакции на лечение среди пациентов. Выбранный параметр был - сокращение активных Т2 повреждений за три года. Для достижения этой цели, были оценены статистические свойства замеченных распространений активных Т2 повреждений (увиденных на ежегодных МРТ снимках) в плацебо и лекарственной группе.
Материал и методы:
Анализ основан на 695 пациентах с полным набором данных МРТ 718 пациентов (97%), включенных в Евросоюзное изучение Бетаферона при вторично прогрессирующем РС. Были применены две статистические модели: модель фиксированных результатов и модель случайных результатов.
Результаты:
Обе последовательно применяемые модели показали, что реакция на Интерферон Бета-1b является высоко неоднородной (в условиях сокращения активных Т2 повреждений).
a.. 65% получавших лечение пациентов показали сокращение активных Т2 повреждений из>
b.. 60% по сравнению с плацебо (их можно было бы рассмотреть, как "респондентов Интерферона Бета-1b" относительно сокращения активных
Т2 повреждений).
c.. Вероятность наличия сокращения повреждений из >80% составляет
33%, и из >90% составляет 11%
d.. Только меньшинство из 7% не показало сокращение определенной МРТ активности болезни или даже име о увеличение активных Т2 повреждений.
Заключение и сообщения:
Это изучение могло бы быть рассмотрено, как первый шаг к определению потенциально полезных указателей к идентификации чувствительных и нечувствительных к лечению пациентов, относительно активности Т2
повреждений. Однако и так как никакие последовательные МРТ снимки не были проведены во время компоновки, это исследование имеет недостатки. Например, оно не позволяет идентифицировать индивидуальных пациентов, которые показали или не показали результаты от лечения (по активности Т2 повреждений).
2. Jeffery - Джеффери и др.: экспериментальное испытание комбинационной терапии с митоксантроном (mitoxantrone) и Интерферонов Бета-1b, используя усиленную гадолинием МРТ.
Цель:
Изучить безопасность комбинации митоксантрона (MTX) и Интерферона Бета-1b (IFNB-1b) на получающих IFNB-1b пациентах с продолжающейся активностью болезни.
Проект Изучения:
a.. 10 пациентов (5 с ремитирующим РС и 5 с вторично прогрессирующим РС) изучались, используя ежемесячную МРТ (с тройной дозой Гадолиния - Gd). (изучение с открытым маркированием - open-label study)
b.. Критерии участия в исследовании: лечение IFNB-1b в течение минимум 5 месяцев и, по крайней мере, 1 увеличивающееся повреждение, и минимум 1 рецидив за 6 месяцев перед началом исследования
c.. Период наблюдения - 9 месяцев
d.. Лечение: Месяц 0-3: IFNB-1b (основа), на 3-ем месяце MTX (12mg/m2),
на 4-ом и 5-ом месяцах MTX (5 mg/m2), впоследствии - каждые 3 месяца MTX (5mg/m2)
e.. Первая конечная точка: частота новых увеличений повреждений
f.. Вторая конечная точка: коэффициент рецидивов, гипоинтенсные Т1 повреждения и Т2 повреждения
Результаты:
После прибавления MTX к IFNB-1 (результаты после 6 месяцев):
a.. Сокращение, в среднем, частоты увеличения повреждений на 90 % (p = 0.007)
b.. Снижение роста объема повреждения на 96% (p=0.01)
c.. Уменьшение количества обострений на 64% (p=0.004)
d.. Т2 повреждения и Т1 гипоинтенсные повреждения не достигали статистического значения
e.. Безопасность: никаких серьезных неблагоприятных событий в связи с комбинацией и токсичностью.
Заключение и сообщения:
Исследование с открытым маркированием, и очень мало (всего 10) пациентов, и поэтому результаты трудно интерпретировать. Результаты предлагают, что комбинация безопасна и хорошо переносится, и активность болезни существенно уменьшается. Дальнейшая оценка необходима по многим причинам (больше пациентов, большая продолжительность, контрольная группа, определять, имеет ли комбинация большую эффективность, чем любой агент использованный отдельно, и т.д.),
К Вашему Сведению: Шеринг поддерживает продолжающееся ISS-изучение с Митоксантроном (Mitoxantrone) и Бетафероном (Betaferon) во Франции/Италии. Спонсируемым исследователем является Проф. Edan (Франция). В отличие от проекта вышеупомянутого изучения, где применена комбинация из Митоксантрона и Интерферона, изучение Проф. Edan использует вначале Митоксантрон (индукцию) и затем продолжают Бетафероном в течение длительного периода. Это изучение должно быть окончено в середине 2006.
Перевод А.Боголюбовой
|